10万级医用口罩防护服无尘无菌车间规划设计标准要求详细介绍

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口罩是属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩，都必须在10万级无尘车间（医疗称：D级洁净车间）或10万级以上的无尘车间进行生产，这是国家强制性要求的。

口罩的生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩还必须在***恒温恒湿环境下进行生产，无尘车间通过车间内特殊的结构设计，有效控制空间区域范围内空气中的灰尘微粒、有害气体及细菌，使室内温度、湿度、洁净度、压力、静电指数等有效控制在某一特定的需求范围内，是口罩生产不可或缺的场所。

口罩厂无尘车间选址

口罩厂无尘车间位置的选择，应根据需要、经济等比较后确定，应尽量选择在大气含尘浓度较低、自然环境较好的区域；

应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害体的工厂、贮仓等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域；

应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段；

无尘车间频率风向上风侧有烟囱时，车间与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍，无尘车间与交通干道之间的距离不宜小于50米。

口罩厂无尘车间平面方案设计

1.确定车间的人物流进出口位置

必须做到人物流路线合理短捷，互不交叉干扰，并与厂区总体人物流路线吻合。

人员进出车间的路线：更衣 → 洗手消毒/缓冲 → 风淋消毒 → 洁净走廊 → 各个洁净车间

2.划分生产线和辅助区

如仓库、办公、质检等在车间内的位置应综合考虑 (包括空调净化工程制冷、配电、制水站等)。设计原则为人物流路线合理、互不交叉干扰，操作方便，各区域相对独立、相互无干扰，流体输送管道***。3.功能间设计

不论是辅助区，还是生产线，其均应满足生产要求和操作的方便性，尽量减少物料和人员的往返，各功能间不得相互穿越；洁净区和非洁净区、无菌操作区和非无菌操作区能有效分隔。

4.合理调整

完成初步布置后，进一步分析布置的合理性，进行合理适当调整，以得到的布局。

一般来说，无尘车间的平面布置可以有以下几种方式：

两端式：洁净区设在一边，另一边设准洁净和辅助用房。

内配式：无尘车间设在外围，而走廊设在内部，这种走廊的洁净度级别一般都较高，甚至和无尘车间同级。

核心式：为了节约用地、缩短管线，可以洁净区为核心，上下左右被各种辅助用房和隐蔽管道的空间包围起来，这种方式避开室外气候对洁净区的影响，减少了冷热能耗，利于节能。

外环绕式：外可以有窗和无窗，兼作参观和放置一些设备用，有的在外廊内设值班采暖，外窗必须是双层密封窗。

一个标准的口罩厂无尘车间系统构成主要由天花吊顶系统、空调系统、配电系统、隔墙系统、地板面、配电照明系统这五大部分组成。天花吊顶系统包括纲梁、吊杆、天花板格子梁；空调系统包括风管、过滤器系统、主机、FFU等；隔墙系统包括门、窗户等。

无尘车间装修是一个非常具有技术性的行业，它需要具备非常高的洁净度，有些地方还需要具有防尘、防火、保温、抗静电等要求，所以无尘车间的装修就要对这行业具有非常深入的了解，同时也对无尘车间的装修所使用的材料也要有非常深入的了解，这样才能做到真正意义上的“无尘”。

口罩厂无尘车间装修材料选择

1、车间的墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板；圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材。

2、地面可采用环氧自流坪地坪或***耐磨塑料地板，有防静电要求的可选用防静电型。

3、送回风管道用热镀锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4、高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板不锈钢板。

口罩厂无尘车间装修施工要求

1、根据GMP认证检查标准，符合下列要求：

（1）选用变形小的材料。

（2）墙壁和顶棚应平整、易清洗等。色彩要和谐，便于识别污染物。

（3）各个相接处的缝隙须在正面做密封处理。

2、装有过滤器的房间，不能有粉尘的作业。

3、作业中的发尘量须随时清扫。

4、自流平地面处理，厚度2mm。

5、所有的配件与主体结构相连，防止松动和灰尘脱落。

以上就是口罩厂无尘车间（洁净室）设计规划与装修方面的简单介绍